ABD’den BioNTech/Pfizer aşısına onay

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Danışma Kurulu, BioNTech/Pfizer ortaklığında geliştirilen koronavirüs aşısının acil durumda kullanılmasına onay verdi. FDA’in aşının kullanılmasına yeşil ışık yakmasıyla birlikte ABD’de aşılama sürecinin başlaması bekleniyor.

BOLD – FDA danışma kurulu dün sabah saatlerinde BioNTech/Pfizer’in onay başvurusunu değerlendirmek üzere toplandı. Youtube üzerinden de canlı olarak yayınlanan oturumda bağımsız uzmanlardan oluşan danışma kurulu çeşitli sunumları dinledi.

Danışma kurulu, toplantı gününe kadar, Pfizer’in aşısına ilişkin araştırmalardan elde edilen ham verileri incelemiş, hafta başında yayınlanan ayrıntılı analizlerde aşının başarı kriterlerini karşıladığı belirtilmişti.

FDA danışma kurulu gün sonunda yaptığı oylamada, 4’e karşı 17 oyla BioNTech/Pfizer’in aşısının 16 yaş ve üstü kişilerde güvenli ve etkili olduğuna onay verdi. Oylamada danışma kurulunda yer alan uzmanlardan biri ise çekimser kaldı.

FDA, 8 Aralık’ta yaptığı ön açıklamada, Pfizer ve BioNTech’in geliştirdiği Kovid-19 aşısının “güvenilirliğini ve etkinliğini” doğrulamış, yüzde 95 etkili olduğu belirtilen aşının ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra Kovid-19’a karşı güçlü koruma sağladığı kaydedilerek aşının 21 gün arayla 30 mikrogramlık iki doz şeklinde uygulanması önerilmişti.

FDA, BioNTech/Pfizer’in aşısına ilişkin kapsamlı onay başvurusunu da önümüzdeki yılın Nisan ayına kadar yapmayı planlıyor.

BNT162b2 olarak bilinen Pfizer/BioNTech aşısı geçen hafta çarşamba İngiltere’de, bu çarşamba da Kanada’da onaylanmıştı.

FDA 17 ARALIK’TA MODERNA AŞISI KONUSUNDA KARAR VERECEK

FDA danışma kurulu, 17 Aralık’ta da Moderna ilaç firmasının geliştirdiği aşı için onay başvurusunu değerlendirmek üzere toplanacak.

ABD’de ilk aşamada yaklaşık 21 milyon sağlık çalışanı ve bakım evleri sakinlerinin; daha sonra da zaruri sektörlerde görev yapanlarla 65 yaş üstü kişilerin aşılanması bekleniyor.

Bu ay sonuna kadar ilk parti olarak 6,4 milyon doz aşının dağıtılması ve iki doz aşılama uygulaması nedeniyle ilk etapta 3 milyon kişiyi kapsaması planlanıyor.

ABD ve Almanya’da koronavirüs rakamlarında rekorlar kırılıyor

 

medyabold